ЭРФЛЮСАЛ ФОРСПИРО 50 мкг/500мкг 60 Доз

Бір доза препараттың (бір пішінді ұяшық) құрамында белсенді заттар: 50 мкг сальметерол (сальметерол ксинафоаты түрінде 0.073 мг), 250 мкг немесе 500 мкг флутиказон пропионаты, қосымша заттар: лактоза моногидраты.

Бронх демікпесі ЭрФлюСал® Форспиро® препараты, біріктірілген препаратты (ұзақ әсерлі бета2-агонистерді және ингаляциялық кортикостероидтарды) пайдалану қажеттілігі бар жағдайларда, демікпені жүйелі түрде емдеу үшін мыналарға тағайындалады: Ингаляциялық кортикостероидтарды және қысқа әсерлі ингаляциялық бета2-агонистерді қолданған кезде тиісінше бақыланбайтын пациенттерге, немесе Ингаляциялық кортикостероидтарды да, сонымен қатар ұзақ әсер ететін ингаляциялық бета2-агонистерді де қолданған кезде тиісінше бақылауға қол жеткізілетін пациенттерге. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) ЭрФлюСал® Форспиро® препараты ҚДК1 нормадан <60% болатын (бронхолитикалық дәрілерді қолданғанға дейін) және анамнезінде қайталанатын өршулер көрсетілген, және бронхолитикалық дәрілерді қолданып жүйелі ем жүргізгенге қарамастан, елеулі симптомдары бар ересектерде ӨСОА-ға симптоматикалық ем жүргізу үшін тағайындалады.

- белсенді заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - лактоза жақпаушылығы, фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы (құрамында 12,2 мг дейін/доза лактоза бар) - 12 жасқа дейінгі балаларға

Қолдану тәсілі: ЭрФлюСал® Форспиро® ингаляция ретінде ғана қолданылады. Пациенттер, тіпті симптомдар болмағаннын өзінде оңтайлы әсерге қол жеткізу үшін, ЭрФлюСал® Форспиро® препаратын күн сайын қабылдау керектігін білуі қажет. ЭрФлюСал® Форспиро® препаратының оңтайлы дозалануын (дозасын) белгілеу үшін пациенттер медициналық тексеруден ұдайы өтіп отырғаны жөн, дозаны өзгерту тек дәрігердің нұсқауымен ғана жүргізілуі тиіс. Препарат симптомдардың тиімді бақылануы сақталатын ең төмен дозаға дейін титрленуі керек. Күніне екі рет ең аз дозада қолданғанда симптомдарды бақылау сақталған жағдайда әрі қарай ингаляциялық кортикостероидты монотерапия түрінде қолдануды тестілеу қажет. Ұзақ әсерлі бета2-агонисі қажет ететін пациенттерге балама ретінде дәрігердің нұсқауымен, егер ауруды тиісінше бақылау жеткілікті болып табылса, күніне бір рет ЭрФлюСал® Форспиро® препараты тағайындалуы мүмкін. Тәуліктік бір дозаны қабылдап жүрген және бұрын түнгі уақытта симптомдардан зардап шеккен пациенттер дозаны кешкі уақытта қабылдауы керек. Симптомдары негізінен күні бойы байқалатын пациенттердің дозаны таңертең қабылдағандары жөн. Пациенттер ЭрФлюСал® Форспиро® препаратын, аурудың ауырлығына байланысты, флутиказон пропионатының өте қолайлы дозасы бар дозада қабылдаулары тиіс. Егер жеке пациентке ұсынылған режимнің лимитіне кірмейтін дозаны қабылдау қажет болса, онда оған бета2-агонистің және/немесе кортикостероидтың тиісті дозаларын тағайындаған жөн. Бронх демікпесінде дозалануы Ересектер және 12 жастағы және одан үлкен жасөспірімдер Күніне екі рет 50 мкг/250 мкг 1 ингаляциядан. немесе Күніне екі рет 50 мкг/500 мкг 1 ингаляциядан. Демікпені тез (шұғыл түрде) бақылауды қажет ететін, демікпесі орташа түрде өтетін ересектер мен жасөспірімдерде (ауа ағыны орташадан елеулі мөлшерге дейін шектелетін, ұстама кезінде дәріні күн сайын қабылдайтын тұрақты симптомдары бар пациенттер) ЭрФлюСал® Форспиро® препаратын бастапқы демеуші ем ретінде қысқа сынақтық мерзімге тағайындауға болады. Мұндай жағдайда ингаляцияның ұсынылатын бастапқы дозасы күніне екі рет қабылданатын 100 мкг флутиказон пропионатын және 50 мкг сальметеролды (жекелей немесе белгіленген біріктірілім ретінде) құрайды. Демікпе симптомдарын бақылауға қол жеткізу бойына, ингаляциялық кортикостероидпен монотерапияға біртіндеп ауысудың қаншалықты мүмкін екендігіне байланысты, емдеуді қайта қарастырған жөн. Дозаны біртіндеп төмендету кезінде пациенттің жағдайына жүйелі түрде баға беріп отыру маңызды. Ауырлық критерийлерінің біреуі немесе екеуі жоқ болған кезде, бастапқы демеуші ем ретінде ингаляциялық флутиказон пропионаты қолданылатын монотерапиямен салыстырғанда, елеулі артықшылығы айғақталған жоқ. Әдеттегідей, ингаляциялық кортикостероидтар пациенттердің көпшілігінде демікпені емдеу үшін бірінші таңдау түсетін препарат ретінде қалуын жалғастырады. ЭрФлюСал® Форспиро® препараты бронх демікпесінің жеңіл түрінің бастапқы еміне арналмаған. Сальметеролдың/флутиказон пропионатының 50 мкг/100 мкг дозасы демікпенің ауыр түрінен зардап шегіп жүрген ересектер мен балаларға жарамайды. Демікпенің ауыр түрінен зардап шегіп жүрген пациенттерде белгіленген біріктірілімді пайдаланар алдында ингаляциялық кортикостероидтың қолайлы дозасын анықтап алу ұсынылады. ЭрФлюСал® Форспиро® препаратында жоқ сальметерол/флутиказон пропионатының басқа дозаларының біріктірілімдері бар. ӨСОА Ересектер Күніне екі рет 50 мкг/500 мкг 1 ингаляциядан. Пациенттердің ерекше топтары: Егде жастағы пациенттер үшін немесе бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде ЭрФлюСал® Форспиро® препаратын қолдануға қатысты деректер жоқ. Қолдану жөнінде нұсқаулық: Пациенттерге ЭрФлюСал® Форспиро® препаратын қалай пайдалану керектігін көрсету қажет және олардың ингаляторды қалай пайдаланып жүргенін ұдайы тексерген жөн. Ингалятордың құрамында фольга жолақта ұнтақ түріндегі 60 доза дәрі бар. Оның қанша доза қалғанын көрсететін доза есептеуіші бар, есептеу 60-тан бастап 0-ге дейін жүргізіледі. Соңғы 10 доза қалған кезде қызыл реңде сандар көрсетіледі. Ингалятор толтырылмайды. Босаған кезде оны жою және жаңасына алмастыру қажет. Ингаляторды пайдаланар алдында Бүйір бөліктің мөлдір қақпағын ашыңыз. Төменде көрсетілгендей, бөліктегі «тісшелерге» қарсы фольга жолақты жұлып алып, бөліктен фольга жолақты алып тастау керек. Жолақты тартпаңыз және шығарып алмаңыз. • Бүйір бөліктің қақпағын жабу және фольга жолақты тастау керек. Назар аударуыңызды өтінеміз! Ингаляторды пайдаланған кезде, бөлік пайдаланылған жолақтармен біртіндеп толтырылатын болады. Қара сызықтары бар фольга жолақтарының кесіндісінде ешқандай да дәрілер болмайды. Белгілі бір сәтте ингалятордың бөлігінде бірнеше жолақтар пайда болады. Бүйір камерада 2 фольга жолақтан артық болмауы тиіс, өйткені олар ингаляторды бөгеуі мүмкін. Жолақты, суретте көрсетілгендей, ақырын жұлып алып, қауіпсіз болатындай утилизациялау керек. Ингаляторды қалай пайдалану керек Ингаляторды қолға алып, суретте көрсетілгендей, ұстаңыз. 1. Ашыңыз Мүштік пайда болуы үшін, төмен қарай қозғап, қорғаныш қақпақты ашыңыз Қанша доза қалғанын тексеру үшін доза есептеуішті қараңыз. 2. Дозаны дайындаңыз Цилиндр басының ақ жиегін жоғары қарай көтеріңіз. Бүйір бөлікті жабыңыз. Назар аударуыңызды өтінеміз! Пациент дозамен дем алуға дайын болмайынша, ақ түсті цилиндрдің басын қозғалтуға болмайды. Егер пациент ақ түсті цилиндрдің басын қозғалтып іске қосса, доза бостан босқа жұмсалуы мүмкін. •Ашыңыз: Ақ түсті цилиндрдің басы сытыр естілгенше, мүмкіндігінше, жылжытылуы тиіс. Бұл әрекет жаңа дозаны жоғарыда нөмірі көрсетілген жерге қарай жылжытады. Жабыңыз: Содан кейін цилиндрдің ақ төбесін кері сытыр естілгенге дейін және бастапқы орнына оралғанша толық жабыңыз. Енді ингалятор пайдалануға дайын. 3. Дозаның ингаляциясы • Ингалятордың мүштігінен қашықтау жерде пациент қаншалықты жайлы болса, соншалықты демін шығаруы тиіс. Тікелей ингаляторға ешқашан дем шығаруға болмайды, өйткені бұл дозаға ықпалын тигізуі мүмкін. • Ингаляторды қорғаныш қалпақшасын төмен қарата, көлденеңінен ұстаңыз. • Мүштікті ерінге нықтап қымқырыңыз. • Мұрын арқылы емес, ингалятор арқылы біркелкі терең дем алыңыз. (Желдеткіш тесіктерді жаппаңыз.) • Ингаляторды ауыздан шығарып алыңыз және демді 5-10 секунд ұстаңыз немесе, жайсыздық сезілмесе қаншалықты мүмкін болғанынша ұстаңыз. • Содан кейін демді баяу шығарыңыз, бірақ ингаляторға емес. • Мүштіктің қорғаныш қақпағын жабыңыз. • Ауызды сумен шайып, содан кейін оны түкіріп тастаңыз. Бұл ауыз қуысында зеңдік инфекциялардың пайда болуына және қарлығуға (дисфонияға) жол бермейді. Тазалау • Қажет болған кезде, мүштіктің сыртқы бетін таза және құрғақ матамен сүртіңіз. • Тазалау үшін немесе басқа да кез келген себепті ингаляторды бөлшектеуге әрекет жасамаңыз. • Ингалятордың компоненттерін тазалау үшін суды немесе дымқыл сүрткілерді пайдаланбаңыз, өйткені ылғал дозаға ықпалын тигізуі мүмкін! • Инені немесе басқа да өткір заттарды мүштікке немесе кез келген басқа бөліктерге қоймаңыз, өйткені бұл ингалятордың бүлінуіне әкеп соғуы мүмкін. Пайдаланылмаған кез келген препараттар немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы тиіс. Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар ЭрФлюСал® Форспиро® препаратының артық дозалануына қатысты деректер жоқ. Алайда төменде екі ингредиенттің де артық дозалануына қатысты деректер берілген: сальметеролдың артық дозалану белгілері және симптомдары бас айналу, систолалық АҚ жоғарылауы, бас ауыру және тахикардия болып табылады. Кардиоселективті бета-блокаторлар ең қолайлы антидоттар болып табылады; алайда олар анамнезінде бронхтың түйілуі бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс. Егер ЭрФлюСал® Форспиро® препараты қолданылатын емді, препараттағы бета-агонист компонентінің артық дозалануына байланысты, тоқтату қажет болса, онда стероидтармен тиісті орнын басу емін тағайындаған жөн. Сондай-ақ гипокалиемия туындауы мүмкін, сонда калийдің орнын алмастыратын препараттарды тағайындау керек. Шұғыл жағдайлар: Ұсынылатын дозадан асып кететін дозаларда флутиказон пропионатымен асығыс ингаляция жасау бүйрекүсті бездері функциясының уақытша басылуын туындатуы мүмкін. Шұғыл ем қажет болмайды, өйткені бүйрекүсті бездерінің функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келеді, бұл плазмадағы кортизолды өлшеген кезде айғақталады. Ингаляциялық флутиказон пропионатының созылмалы артық дозалануы: Бүйрекүсті бездерінің функциясына бақылау жүргізу қажет және, бәлкім, жүйелік кортикостероидтарды қолдану қажет болуы мүмкін. Пациенттің жағдайы тұрақтанғаннан кейін емдеу ингаляциялық кортикостероитарды ұсынылған дозаларда қолдана отырып, жалғастырылуы тиіс. Флутиказон пропионатымен жедел және созылмалы артық дозалану жағдайында, емдеу симптомдарды бақылау үшін тиісті дозалардағы ЭрФлюСал® Форспиро® препаратын қолдана отырып, жалғастырылуы тиіс. Емі: спецификалық антидоты жоқ. Бақылау және демеуші ем жүргізу. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар ЭрФлюСал® Форспиро® салметерол және флутиказон пропионаты бар болғандықтан, заттардың әрқайсысына байланысты ұқсас және ауырлықтағы жанама әрекеттерді күту керек. Екі затты бір мезгілде қолданған кезде қосымша жағымсыз әсерлердің пайда болуы байқалмады Сальметеролмен/ флутиказон пропионатымен байланысты жағымсыз әсерлер төменде ағзалар жүйесінің класына және туындау жиілігіне сәйкес берілген. Туындау жиілігі былайша белгіленеді: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (> 1/1, 000-нан <1/100 дейін), сирек (> 1/10 000-нан <1/1, 000 дейін), өте сирек (<1/10, 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес). Өте жиі бас ауыруы назофарингит Жиі ауыз қуысының және тамақтың кандидозы, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде), бронхит қан тебулер (соғылулар) гипокалиемия ауыз жұтқыншағының шырышты қабығының тітіркенуі, қарлығу/дисфония, синусит бұлшықет құрысулары, жарақаттық сынулар, артралгия, миалгия Жиі емес терінің аса жоғары сезімталдығы, ентігу гипергликемия үрейлену, ұйқының бұзылуы катаракта жүректің қатты соғуы, тахикардия, жыпылықтағыш аритмия, стенокардия Сирек Кушинг синдромы, кушингоидтардың белгілері, бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі, балалар мен жасөспірімдерде өсудің тежелуі, сүйек тінінің минералды тығыздығының төмендеуі өңештің кандидозы анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса), бронх түйілуі, ангионевроздық ісіну (негізінен бет және ауыз - жұтқыншақтың ісінуі) мінез-құлықтағы өзгерістер, соның ішінде психомоторлы гиперактивтілік және тітіркену (көбінесе балаларда) глаукома жүрек аритмиясы (суправентрикулярлық тахикардия және экстрасистолияны қоса) парадоксальді бронх түйілуі Белгісіз көрудің бұлыңғырлануы Жекелеген жағымсыз әсерлердің сипаттамасы Бета2-агонистерді қолданып емдеген кезде тремор, жүрек қағуының жиілеуі және бас ауыру сияқты фармакологиялық жағымсыз әсерлер тіркелді; алайда олар, әдеттегідей, уақытша және жүйелі түрде емделген жағдайда қайтады. Флутиказон пропионатының компонентіне байланысты, кейбір пациенттер қарлығуды және ауыз қуысы мен тамақтың кандидозын (уылу) басынан кешіруі мүмкін. Уылуға да және кандидоздың пайда болуына да дәріні пайдаланғаннан кейін ауызды сумен шайқау арқылы жол бермеуге болады. Ауыз қуысы мен тамақтың кандидозын сальметеролды/ флутиказонды қолданып емдеу аясында зеңге қарсы жергілікті қолданылатын препараттардың көмегімен емдеуге болады. Балалар популяциясы Потенциалды жүйелік әсерлер балалар мен жасөспірімдерде Кушинг синдромын, кушингоидты белгілерді, бүйрекүсті безі функциясының жеткіліксіздігін және бой өсудің кідіруін қамтиды. Балалар сондай-ақ мазасыздықты, ұйқының бұзылуын және мінез-құлықтың өзгеруін, соның ішінде аса жоғары белсенділікті және ашушаңдықты басынан кешіруі мүмкін. Күдік болған жағымсыз әсерлері туралы хабарламалар Препаратты тіркегеннен кейін күдік болған жағымсыз әсерлері туралы хабарлау маңызды. Бұл пайда/қаупіне қатысты дәрілік заттың тұрақты мониторингін жеңілдетеді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ http://www.ndda.kz