ЭНТЕКАВИР 0,5 мг №30 табл Вива Фарм

Бір қабықпен қапталған таблетканың құрамында белсенді зат - энтекавир 0.5 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон, кросповидон, магний стеараты, қабығының құрамы: ГПМЦ/ гипромеллоза 5 mPas, ГПМЦ/ гипромелоза 15 mPas, макрогол/ПЭГ 4000, макрогол/ПЭГ 6000, титанның қостотығы (Е171).

Ересектердегі созылмалы В (HBV) гепатитінде: бауырдың компенсацияланған зақымдануымен және вирустық репликациясы бар, сарысу аланинаминотранферазалары (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы және бауырдағы қабыну үдерісінің және/немесе фиброздың гистологиялық белгілерінде бауырдың декомпенсацияланған зақымдануымен Бауыр зақымдануының компенсацияланған және декомпенсацияланған түрлері үшін тағайындалуы нуклеозидтер аналогын қабылдамаған, ламивудин-резистентті В гепатиті бар пациенттерді қоса, ВГВ инфекциясына HbeAg оң және теріс HBeAg бар пациенттерде жүргізілген клиникалық сынақтардың мәліметтеріне негізделеді. Препарат сонымен қатар нуклеозидті аналогты қабылдамаған, бауырдың компенсацияланған зақымдануында және бауырда қабыну белгілері және/немесе фиброзы бар 6 жастан 18 жасқа дейінгі пациенттерде вирустық гепатитті емдеуге арналған.

белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық лактация кезеңі 6 жасқа дейінгі балалар (дене салмағы 32,6 кг кем) тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

Бауырдың компенсацияланған зақымдануы Нуклеозид аналогтарын қабылдамаған пациенттер: энтекавирдің ұсынылатын дозасы күніне 1 рет 0.5 мг құрайды (тамақ ішумен немесе тамақ ішпей). Ламивудинге резистентті пациенттерге (яғни, анамнезінде ламивудинмен емдеу аясында сақталып қалған В гепатиті вирусымен виремиясы бар пациенттерге, немесе ламивудинге резистенттілігі расталған пациенттерге) 1 мг энтекавирді күніне 1 рет тағайындау ұсынылады, оны аш қарынға қабылдау керек (яғни, тамақтан кейін кемінде 2 сағат және келесі тамақтанудан 2 сағат бұрын). LVDr мутациясы және ламивудинге резистенттілігі болған кезде энтекавирді және екінші вирусқа қарсы препаратты (ламивудинге немесе энтекавирге айқаспалы резистенттілігі жоқ) біріктіріп қолдану энтекавирмен монотерапиямен салыстырғанда анағұрлым артық болып табылады. Бауырдың декомпенсацияланған ауруы Бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар ересек пациенттер үшін ұсынылатын доза-күніне бір рет 1 мг, оны аш қарынға қабылдау керек (тамақ ішкенге дейін 2 сағаттан бұрынырақ немесе одан кейін 2 сағаттан кейінірек). Емдеу ұзақтығы Емдеудің оңтайлы ұзақтығы белгісіз. Емдеуді тоқтатуды келесі жағдайларда қарастыруға болады: • HBeAg оң ересек пациенттерде емдеу кемінде ВГВ сероконверсиясына (HBeAg жоғалтылуы немесе екі сарысу үлгісінде бірінен соң бірі кемінде 3-6 ай ішінде анти-HBe анықталған ВГВ ДНҚ жоғалтылуы) қол жеткізгеннен кейін кемінде 12 ай бойы немесе HBs сероконверсиясы сәтіне дейін немесе егер тиімділігі жоғалса жүзеге асырылуы тиіс; • HBeAg теріс ересек пациенттерде емдеу HBs сероконверсиясына дейін немесе тиімділігінің жоғалғандығы анықталғанға дейін жүзеге асырылуы тиіс. Ұзақ уақыт бойы, 2 жылдан астам емдегенде таңдалған емнің жалғастырылуы пациент үшін қолайлы болып қалып отырғандығына көз жеткізу үшін, жүйелі түрде қайта бағалап отыру қажет. Бауырдың декомпенсацияланған ауруы немесе бауыр циррозы бар пациенттер үшін емдеуді тоқтату ұсынылмайды. Балалар Педиатриялық пациенттерге энтекавирді тағайындау туралы шешім пациенттің қажеттіліктерін мұқият бағалауға негізделуі керек және терапия мен гистологиялық мәліметтерге жалпы көзқарастардың талаптарын ескеруі керек. Емді жалғастырумен вирусты ұзақ мерзімді басудың артықшылықтары В гепатитіне төзімді вирустың пайда болуын қоса алғанда, ұзақ мерзімді ем қаупіне қатысты бағалануы тиіс. Бауырдың компенсацияланған ауруы және оң HBeAg бар педиатриялық пациенттерде сарысулық АЛТ деңгейі емдеу басталғанға дейін кемінде 6 ай бойы және теріс HBeAg бар пациенттерде кемінде 12 ай бойы жоғарылауы тиіс. Дене салмағы кемінде 32,6 кг балаларға тамақпен бірге немесе онсыз тәулігіне бір рет 0.5 мг бір таблеткадан тағайындау керек. Педиатриялық пациенттер үшін емнің ұзақтығы Терапияның оңтайлы ұзақтығы белгісіз. Педиатриялық тәжірибеге сәйкес емдеуді тоқтату туралы нұсқауларды келесідей қарастыруға болады: HBeAg оң пациенттерде емдеу ВГВ ДНҚ және НВе сероконверсиясын анықтаудың теріс тестілеріне қол жеткізгеннен кейін кемінде 12 ай жүзеге асырылуы тиіс (HBeAg жоғалтылуы немесе екі сарысу үлгісінде бірінен соң бірі кемінде 3-6 ай ішінде анти-HBe анықталған ВГВ ДНҚ жоғалтылуы) немесе HBs сероконверсиясы сәтіне дейін немесе энтекавирдің тиімділігі жоғалғанға дейін; емдеуді тоқтатқаннан кейін қан сарысуындағы АЛТ және ВГВ деңгейлерін үнемі бақылау қажет; HBeAg теріс пациенттерде емдеу HBs сероконверсиясына дейін немесе тиімділігінің жоғалғандығы анықталғанға дейін жүзеге асырылуы тиіс. Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар балалардағы фармакокинетикасы зерттелмеген. Егде жастағы пациенттер: дозаны жасына байланысты түзету қажет емес. Доза пациенттің бүйрек функциясының бұзылуына сәйкес түзетілуі тиіс. Жыныс және нәсіл: жынысы мен нәсілі үшін дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер: креатинин клиренсі төмендеген кезде энтекавирдің клиренсі азаяды. Креатинин клиренсі <50 мл/минут, соның ішінде, 1 кесте бойынша гемодиализ және ұзаққа созылатын амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттерде энтекавирдің дозасын түзету ұсынылады. Ұсынылатын дозаны түзету қауіпсіздігі мен тиімділігі клиникалық тұрғыдан бағаланбаған шектеулі деректердің экстраполяциясына негізделген, сондықтан дозаны түзету кезінде вирусологиялық жауапты мұқият бақылау керек. 1 кесте. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде энтекавирдің ұсынылатын дозалары