ДОЦЕТАКСЕЛ САНДОЗ 20 мг/2 мл №1 фл

Дәрілік препарат құрамы 1 құты концентраттың ішінде белсенді зат - доцетаксел 20 мг немесе 80 мг, қосымша заттар: сусыз лимон қышқылы, макрогол 300, полисорбат 80, этанол 96%.

- сүт безі обыры Доксорубицинмен және циклофосфамидпен біріктірілімде доцетаксел пациенттерді адъювантты емдеуге арналған: - лимфа түйіндерінің зақымдалуымен сүт безінің операция жасауға болатын обыры. - лимфа түйіндерінің зақымдануынсыз сүт безінің операция жасауға болатын обыры. Лимфа түйіндерінің зақымдануынсыз сүт безінің операция жасауға болатын обыры бар пациенттерде адъювантты емді сүт безі обырының ерте сатысының бастапқы емінің белгіленген халықаралық критерийлеріне сәйкес химиотерапия алатын пациенттерге ғана жүргізген жөн. Доцетаксел доксорубицинмен біріктірілімде бұрын осы жағдай бойынша цитоуытты ем алмаған, сүт безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обыры бар пациенттерді емдеуге арналған. Доцетаксел монотерапия ретінде тиімсіз цитоуытты емнен кейін сүт безінің жергілікті немесе метастаздық обыры бар пациенттерді емдеуге арналған. Алдыңғы химиотерапияға антрациклин немесе алкилденетін препарат кіруі тиіс. Доцетаксел трастузумабпен біріктірілімде бұрын метастаздар бойынша химиотерапия алмаған, артық НЕR-2 экспрессиясы бар сүт безінің метастаздық обыры бар пациенттерді емдеуге арналған. Доцетаксел капецитабинмен біріктірілімде тиімсіз цитоуытты емнен кейін сүт безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обыры бар пациенттерді емдеуге арналған. Алдыңғы химиотерапияға антрациклин кіруі тиіс. - өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры Доцетаксел тиімсіз алдыңғы химиотерапиядан кейін өкпенің жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес обыры бар пациенттерді емдеуге арналған. Цисплатинмен біріктірілімдегі доцетаксел бұрын осы жағдай бойынша химиотерапия жүргізілмеген пациенттерде операция жасауға болмайтын, жергілікті таралған немесе метастаздық ұсақ жасушалы емес өкпе обыры бар пациенттерді емдеуге арналған. - қуықасты безінің обыры Доцетаксел преднизонмен немесе преднизолонмен біріктірілімде қуықасты безінің метастаздық гормонға төзімді обыры бар пациенттерді емдеуге арналған. - асқазанның аденокарциномасы Доцетаксел цисплатинмен және 5-фторурацилмен біріктірілімде асқазанның метастаздық аденокарциномасы, оның ішінде метастаздар бойынша химиотерапия алмаған гастро-эзофагеальді бөлімнің аденокарциномасы бар пациенттерді емдеуге арналған. - бас пен мойынның обыры Доцетаксел цисплатинмен және 5-фторурацилмен біріктірілімде бас пен мойынның жергілікті кең таралған жалпақжасушалы обыры бар пациенттерді бастапқы емдеуге арналған.

- белсенді затқа немесе 6.1-бөлімде атап көрсетілген препараттың қандай да бір қосымша заттарына жоғары сезімталдық - нейтрофилдердің бастапқы деңгейі <1.500 жасуша/мм3 пациенттер - бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттер, өйткені деректер қолжетімсіз - жүктілік, лактация кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - басқа дәрілік препараттардың қарсы көрсетілімдерін олармен біріктірілім тағайындалған жағдайда ескеру керек

Енгізу әдісі және жолы Ұсынылатын доза Сүт безі обыры, өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры, асқазан обыры және бас пен мойын обыры кезінде премедикация 3 күн бойы күніне 16 мг дозада (яғни, 8 мг-ден күніне 2 рет) дексаметазон сияқты пероральді кортикостероидты препаратты тағайындаудан тұрады. Премедикацияға, егер қарсы көрсетілімдер болмаса, доцетакселді енгізгенге дейін бір күн бұрын кіріседі. Профилактикалық мақсатта гематологиялық уыттылықтың даму қаупін барынша азайту үшін гранулоцитарлық колониестимуляциялаушы факторды (Г-КСФ) қолдануға болады. Простатаның метастаздық кастрациялық-резистентті обыры кезінде преднизонды немесе преднизолонды бір мезгілде қолдануды ескере отырып, ұсынылған премедикация режимі доцетаксел инфузиясына дейін 12 сағат, 3 сағат және 1 сағат бұрын 8 мг пероральді дексаметазоннан тұрады. Әр үш апта сайын бір сағаттық инфузия түрінде енгізеді. Қуықасты безінің метастаздық гормонға сезімтал обыры кезінде преднизонды немесе преднизонды бір мезгілде қолдануға қарамастан, ұсынылған премедикация сызбасы — дексаметазон доцетаксел инфузиясына дейін 12, 3 және 1 сағат бұрын 8 мг дозада пероральді («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Гематологиялық уыттылық қаупін азайту үшін Г-КСФ профилактикалық қабылдау пайдаланылуы мүмкін. Сүт безі обыры Лимфа түйіндерінің зақымдануымен және зақымдануынсыз операция жасауға болатын сүт безі обырын адъювантты емдеу үшін доцетакселдің ұсынылатын дозасы 75 мг/м2 құрайды, 50 мг/м2 доксорубициннен және 500 мг/м2 циклофосфамидтен кейін бір сағаттан соң, әрбір 3 апта сайын, 6 цикл ішінде (ТАС режимі) енгізіледі. Сүт безінің жергілікті таралған немесе метастаздық обыры бар пациенттерді емдеу үшін доцетакселдің мототерапия ретінде ұсынылған дозасы 100 мг/м2 құрайды. Бірінші желілік емдеуді жүргізу кезінде 75 мг/м2 доцетакселді доксорубицинмен (50 мг/м2) біріктірілімде енгізеді. Трастузумабпен біріктірілімде Доцетаксел Сандоздың ұсынылатын дозасы әр 3 апта сайын 100 мг/м2 құрайды, бұл ретте трастузумаб апта сайын енгізіледі. Доцетаксел Сандоз® бірінші инфузиясы трастузумабтың бірінші дозасынан кейін келесі күні тағайындалады. Доцетакселдің кейінгі дозалары алдыңғы дозаның жақсы жағымдылығы жағдайында трастузумаб инфузиясы аяқталғаннан кейін тікелей енгізіледі. Трастузумабтың дозалары мен енгізу тәсілін трастузумабты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз. Капецитабинмен біріктірілімде доцетакселдің ұсынылатын дозасы әр 3 апта сайын 75 мг/м2 құрайды. Біріктірілген емдеу кезінде капецитабиннің дозасы кейіннен бір апталық үзіліспен 2 апта бойы күніне екі рет (тамақ ішкеннен кейін 30 минут ішінде) 1250 мг/м2 құрайды. Капецитабин дозасын есептеу дене беткейінің аумағын ескере отырып жүргізіледі, капецитабинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз. Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры Бұрын химиотерапия алмаған өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры бар пациенттерді емдеуге арналған Доцетаксел Сандоз® препаратының ұсынылатын дозасы 75 мг/м2 құрайды. Доцетаксел Сандоз® препаратын енгізгеннен кейін бірден 30-60 минут ішінде 75 мг/м2 цисплатин енгізу керек. Платина негізіндегі тиімсіз, алдыңғы химиотерапиядан кейін пациенттерді емдеуге арналған монотерапия ретінде доцетакселдің ұсынылатын дозасы 75 мг/м2 құрайды. Қуықасты безінің обыры Простатаның метастаздық кастрациялық-резистентті обыры Доцетаксел Сандоз® препаратының ұсынылатын дозасы 75 мг/м2 құрайды. Преднизон немесе преднизолон пероральді, 5 мг-ден күніне 2 рет, үздіксіз тағайындалады. Простатаның метастаздық гормон-сезімтал обыры Доцетакселдің ұсынылатын дозасы 6 цикл үшін тәулігіне 75 мг құрайды. Преднизон немесе преднизолон пероральді, күніне 5 мг-ден 2 рет, үздіксіз тағайындалады. Асқазанның аденокарциномасы Доцетаксел Сандоз® препаратының ұсынылатын дозасы бір сағаттық инфузияда 75 мг/м2 құрайды, кейіннен 1-3 сағат ішінде 75 мг/м2 цисплатинді (екі инфузия тек бірінші күні), содан кейін цисплатинді енгізу аяқталған сәттен бастап 5 күн ішінде үздіксіз, 24 сағаттық инфузияда 5-фторурацилді күніне 750 мг/м2 енгізеді. Емдеу курсын әр 3 апта сайын қайталайды. Цисплатинді енгізуге байланысты антиэметикалық дәрілермен премедикация және тиісті гидратация жүргізу қажет. Профилактикалық мақсатта гематологиялық уыттылықтың даму қаупін төмендету үшін Г-КСФ қолдану керек. Бас пен мойынның обыры Антиэметикалық препараттармен премедикация және тиісті гидратация (цисплатинді енгізгенге дейін және одан кейін) жүргізу керек. Г-КСФ профилактикалық емдеуді гематологиялық уыттылық қаупін азайту үшін пайдалануға болады. Клиникалық зерттеулерде Доцетаксел Сандоз® препаратын қабылдаған барлық пациенттерге антибиотиктермен профилактикалық емдеу жүргізілді. - Кейіннен сәулелік еммен бастапқы химиотерапия: Бас пен мойынның операция жасауға болмайтын, жергілікті таралған жалпақ жасушалы обырын (БМЖЖО) бастапқы емдеу үшін доцетакселдің ұсынылатын дозасы бір сағаттық инфузия ішінде 75 мг/м2 құрайды, одан кейін 1 сағат ішінде бірінші күні 75 мг/м2 цисплатин енгізіледі, содан кейін үздіксіз инфузияда 5 күн бойы күніне 750 мг/м2 дозада 5-фторурацил енгізіледі. Бұл сызбаны әр 3 апта сайын 4 цикл бойы қайталайды. Химиотерапиядан кейін сәулелік ем жүргізілуі керек. - Кейіннен химия-сәулелік еммен бастапқы химиотерапия: Бас пен мойынның жергілікті таралған (техникалық тұрғыдан операция жасауға болмайтын, хирургиялық емнің ең аз ықтималдығымен және ағзаны сақтау ниетімен) жалпақ жасушалы обыры (БМЖЖО) бар пациенттерді бастапқы емдеу үшін Доцетаксел Сандоз® препаратының ұсынылатын дозасы бірінші күні бір сағаттық венаішілік инфузия түрінде 75 мг/м2 құрайды, одан кейін 30 минуттан 3 сағатқа дейін 100 мг/м2 цисплатин енгізеді, содан кейін бірінші күннен төртінші күнге дейін үздіксіз инфузияда күніне 1000 мг/м2/дозада 5-фторурацил енгізеді. Бұл сызбаны әр 3 апта сайын 3 цикл бойы қайталайды. Химиотерапиядан кейін пациенттерге химия-сәулелік ем алу керек. Цисплатин мен 5-фторурацил дозаларының өзгеруін препараттарды медициналық қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулықтардан қараңыз. Емдеу кезінде дозаны түзету: Доцетакселді нейтрофилдер саны ≥ 1.500 жасуша/мм3 болған кезде қолдану керек. 1 аптадан артық нейтрофилдер саны< 500 жасуша/мм3, ауыр немесе кумулятивті тері реакциялары немесе доцетакселмен емдеу кезінде ауыр шеткері нейропатиямен фебрильді нейтропениясы бар пациенттерге препарат дозасын 100 мг/м2-ден 75 мг/м2 дейін және/немесе 75 мг/м2-ден 60 мг/м2 дейін азайту керек. Егер 60 мг/м2 дозада пациент жоғарыда аталған реакцияларды сезінсе, емдеуді тоқтату керек. Сүт безі обырын адъювантты емдеу Г-КСФ көмегімен бастапқы профилактиканың қажеттілігі сүт безі обырына байланысты доцетакселмен, доксорубицинмен және циклофосфамидпен (ТАС) адъювантты ем қабылдайтын пациенттерде қаралады. Фебрильді нейтропениясы және/немесе нейтропениялық инфекциясы бар пациенттер үшін доцетаксел дозасын барлық кейінгі циклдерде 60 мг/м2 дейін төмендету керек. 3 немесе 4-дәрежелі стоматит жағдайында дозаны 60 мг/м2 дейін төмендету керек. Цисплатинмен біріктірілімде Цисплатинмен біріктірілімде бастапқыда 75 мг/м2 доцетаксел қабылдайтын және алдыңғы емдеу курсы кезінде тромбоциттер саны 25.000 жасуша/мм3 аз пациенттер үшін, сондай-ақ фебрильді нейтропениясы немесе ауыр гематологиялық емес уыттылығы бар пациенттер үшін келесі курстарда доцетаксел дозасын 65 мг/м2 дейін төмендету керек. Цисплатин дозасын түзетуді препаратты медициналық қолдану жөніндегі тиісті нұсқаулықтан қараңыз. Капецитабинмен біріктірілімде - капецитабин дозасын өзгертуді капецитабинді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз. - доцетаксел және капецитабин біріктірілімімен емдеудің келесі цикліне дейін созылатын 2-дәрежелі уыттылықтың алғашқы белгілерінде емдеуді уыттылық 0-1 дәрежеге дейін төмендегенше кейінге қалдыру керек. Емдеуді бастапқы дозаны 100% қолдана отырып қайта бастайды. - 2-дәрежелі уыттылықтың қайта дамуы кезінде немесе емдеу циклінің кез келген кезеңінде 3-дәрежелі уыттылықтың алғашқы пайда болуы кезінде емдеуді уыттылық 0-1 дәрежеге дейін төмендегенше кейінге қалдыру керек. Доцетаксел Сандоз® препаратымен емдеуді 55 мг/м2 дозасын қолдана отырып қайта бастау керек. - кез келген кейінгі уыттылық көріністерінде немесе 4-дәрежелі уыттылық кезінде доцетаксел енгізуді тоқтату керек. Трастузумаб дозасын өзгертуді препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз. Цисплатин және 5-фторурацилмен біріктірілімде Егер Г-КСФ қолдануға қарамастан, фебрильді нейтропения, ұзаққа созылған нейтропения немесе нейтропениямен байланысты инфекция эпизоды орын алса, доцетаксел дозасын 75 мг/м2-ден 60 мг/м2-ге дейін төмендету керек. Асқынған нейтропения эпизодтары болған кезде препарат дозасын 60-тан 45 мг/м2 дейін төмендету керек. 4-дәрежелі тромбоцитопения жағдайында доцетаксел дозасын 75-тен 60 мг/м2 дейін төмендету керек. Доцетакселмен кейінгі циклдармен емдеуді нейтрофилдер саны >1.500 жасуша/мм3 деңгейіне дейін, ал тромбоциттер саны >100.000 жасуша/мм3 деңгейіне дейін қалпына келтіргеннен кейін ғана жалғастыру керек. Гематологиялық уыттылық симптомдары сақталған кезде емдеуді тоқтату керек. Цисплатинмен және 5-фторурацилмен (5-ФУ) біріктірілімде доцетаксел қабылдайтын пациенттерде уыттылық байқалған жағдайда ұсынылатын дозаларды өзгерту: