БУФОМИКС ИЗИХЕЙЛЕР 160/4,5 мкг 60 доз

1 ингаляция (мундштуктен шығатын доза) құрамында: белсенді заттар – будесонид – 160 мкг формотерол фумараты дигидраты – 4.5 мкг қосымша заттар: лактоза моногидраты.

Демікпе Буфомикс Изихейлер біріктірілімді (ингаляциялық кортикостероидтар мен ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлардың агонистері) қолдану орынды болғанда, бронх демікпесін тұрақты емдеу үшін ересектерге және балаларға (12 жастан бастап және одан асқан) арналған: - «қажеттілігіне қарай» қолданылатын ингаляциялық кортикостероидтар және қысқа әсер ететін β2-адренорецепторлардың агонистерінің көмегімен талапқа сай бақылауға қол жеткізе алмайтын пациенттерге, немесе - ингаляциялық кортикостероидтарды және сондай-ақ ұзақ әсер ететін β2-адренорецепторлардың агонистерін қолданғанда талапқа сай бақылауға қол жеткізген пациенттерге. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) Буфомикс Изихейлер препараты 18 жастағы және одан үлкен пациенттерге 1 секунд ішінде қарқынды дем шығару көлемі (ҚДК1) болжамды қалыпты жағдайдың <70%-ы болатын (бронходилататордан кейін) ӨСОА-ны және бронхты кеңейтуге ұдайы жүргізілетін емге тәуелсіз өршулерді симптоматикалық емдеу үшін тағайындалады. Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- будесонидке, формотеролға немесе лактозаға (оның құрамында сүт ақуызының аздаған мөлшері бар) жоғары сезімталдық - 12 жасқа дейінгі балаларға

Бронх демікпесі Буфомикс Изихейлер бронх демікпесінің бастапқы еміне арналмаған. Буфомикс Изихейлер препаратының компоненттері жекелей дозаланады және оны аурудың ауырлығына қарай түзету керек. Мұны препарат біріктірілімімен емдеуді бастағанда ғана емес, сонымен қатар демеуші дозаны түзеткенде де ескеру керек. Егер пациент жекелей ингалятордағы біріктірілімнен айырмашылықтары бар дозалар біріктірілімін керек етсе, жекелеген ингаляторлардағы β2-адренорецепторлар агонистерінің және/немесе кортикостероидтардың тиісті дозаларын тағайындау керек. Дозаны ең төмен дозаға дейін титрлеу керек, мұндайда симптомдарды тиімді бақылау қамтамасыз етіледі. Буфомикс Изихейлер дозасы тиімді болуы үшін пациент препаратты тағайындаған медицина маманынан/дәрігерден ұдайы тексерілуден өтуі тиіс. Ұсынылатын ең төмен доза симптомдарды ұзақ уақыт бақылауға мүмкіндік берсе, келесі адым тек бір ғана ингаляциялық кортикостероидты сынауды қамтуы мүмкін. Буфомикс Изихейлер препараты үшін емдеудің екі нұсқасы бар: А. Демеуші ем: Буфомикс Изихейлер ұстамаларды басу үшін қысқа әсерлі жеке β2-адреностимулятормен біріктіріліп, тұрақты демеуші ем ретінде тағайындалады. В. Буфомикс Изихейлер тұрақты демеуші ем ретінде де, сонымен қатар симптомдар пайда болғанда ұстамаларды басу үшін де тағайындалады. А. Демеуші ем Ұстамаларды басу үшін пациенттің үнемі өзімен бірге ұстайтын қысқа әсерлі β2-адреностимуляторы бар жеке ингаляторы болуы қажет. Ұсынылатын дозалар: Ересектер (18 жас және одан үлкен): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Кейбір пациенттерге тәулігіне екі рет 4 ингаляцияға дейін (ең жоғары доза) қажет болуы мүмкін. Балалар Жасөспірімдер (12-17 жас): тәулігіне екі рет 1-2 ингаляция. Әдеттегі іс тәжірибеде, тәулігіне екі реттік режимде симптомдарды бақылауға қол жеткізген жағдайда, тиімді ең төмен дозаға дейін титрлеу Буфомикс Изихейлер препаратын тәулігіне бір рет қолдануды қамтуы мүмкін, препаратты жазып берген медицина маманының пікірі бойынша, бақылауды демеу үшін ингаляциялық кортикостероидтармен біріктірілген бронходилататор керек болады. Тез әсер ететін бронходилататорды пайдаланудың көбеюі негізгі аурудың нашарлағанын айғақтайды және бронх демікпесін емдеуді қайта қарау қажеттілігін көрсетеді. 12 жасқа дейінгі балалар Буфомикс Изихейлер 160 /4.5 мкг препараты 12 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды. В. Буфомикс Изихейлер демеуші ем үшін және ұстамаларды басу үшін Пациенттер Буфомикс Изихейлер препаратының күндізгі демеуші дозасын қабылдайды және ұстамалар туындағанда ол ем ретінде тағайындалуы мүмкін. Пациенттерге құтқаратын зат ретінде Буфомикс Изихейлер препаратын үнемі өзімен бірге ұстау қажеттілігі туралы алдын ала ескерту керек. Буфомикс Изихейлер демеуші ем ретінде және ұстамаларды басу үшін әсіресе мына пациенттерде қолданылады: • талапқа сай бақылауға қол жеткізе алмаған және жеңілдететін дәрілерді жиі қажет ететіндерде • бұрын медициналық араласымды қажет ететін бронх демікпесінің өршулері болғандарда. Ұстамаларды басу үшін ингаляцияның көбірек санын пайдаланатын пациенттерде дозамен байланысты жағымсыз әсерлерді мұқият бақылау қажет болады. Ұсынылатын дозалар: Ересектер және жасөспірімдер (12 жас және одан үлкен): ұсынылатын демеуші доза тәулігіне 2 ингаляцияны немесе таңертең және кешке бір ингаляциядан немесе, таңертең немесе кешке екі 2 ингаляцияны құрайды. Кейбір пациенттер үшін адекватты демеуші доза тәулігіне екі рет екі ингаляциядан болуы мүмкін. Пациенттер симптомдардың пайда болуына жауап беру қажеттілігіне қарай қосымша 1 ингаляция жасауы тиіс. Егер симптомдар бірнеше минуттан соң жоғалмаса, тағы да бір ингаляция жасау керек. Әрбір жекелеген жағдайда 1 ұстаманы басу үшін 6 ингаляциядан арттырмауға жол беріледі. Жалпы тәуліктік 8 ингаляциядан аспайтын доза әдетте қажет болмайды, алайда шектеулі кезең ішінде жалпы тәуліктік доза 12 ингаляцияға дейін пайдаланылуы мүмкін. Тәулігіне 8 ингаляциядан көбірек жасалатын пациенттерге дәрігерге қаралу табанды түрде ұсынылады. Оларға қайтадан тексеру жүргізу және демеуші ем қолдануды қарастыру керек. Балалар 12 жасқа дейінгі балалар 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге демеуші ем үшін және ұстамаларды басу үшін ұсынылмайды. Өкпенің созылмалы обструкциялық ауруы (ӨСОА) Ұсынылатын дозалар: Ересектер: тәулігіне екі рет 2 ингаляция. Пациенттердің ерекше санаттары Егде жастағы пациенттер үшін дозалауға ерекше талаптар жоқ. Буфомикс Изихейлер препаратын бауыр немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану туралы деректер жоқ. Будесонид және формотерол көбіне организмнен бауыр метаболизмі арқылы шығарылатын болғандықтан, бауыр циррозының ауыр дәрежесі бар науқастарда әсерінің жоғарылайтынын күтуге болады. Енгізу әдісі және жолы Ингаляциялық. Буфомикс Изихейлер препаратын тиісінше пайдалану жөніндегі нұсқаулық Ингалятор деммен тартылатын ауа ағынымен басқарылады. Бұл пациент ауаны мундштук арқылы деммен алған кезде, зат тыныс алу жолдарына деммен тартылатын ауамен бірге түсетіндігін білдіреді. Ескертпе: Пациент келесі жайттарға көңіл бөлуі тиіс: - Буфомикс Изихейлер препаратының әрқайсысымен бірге қаптамаға салынған, пациентке арналған ақпараты бар қосымша парақтағы пайдалану жөніндегі нұсқаулармен мұқият танысып шығуы керек. - әрбір ингаляция алдында құрылғыны сілкілеу және оны іске қосу керек. - заттың оңтайлы дозасының өкпеге түсуін қамтамасыз ету үшін, оны мундштук арқылы деммен барынша белсенді түрде және терең тарту керек. - мундштук арқылы дем шығармау керек, өйткені бұл жеткізілетін дозаның төмендеуіне әкеледі. Егер бұл бәрібір орын алған болса, мундштуктен ұнтақты жою үшін ингаляторды столдың бетіне немесе қолдың алақанына түрткілеп, содан кейін препаратты қабылдау процедурасын қайталау қажет - құрылымды ұнтақ ингаляциясынсыз бір реттен артық іске қосуға болмайды. Егер бұл бәрібір орын алған болса, пациент мундштуктен ұнтақты жою үшін ингаляторды столдың бетіне немесе қолдың алақанына түрткілеп, содан кейін препаратты қабылдау процедурасын қайталау қажет - құрылымнан ұнтақтың кездейсоқ шашылуына (ол артық дозалануға немесе кейін пайдаланғанда ингаляцияда препараттың жеткіліксіз болуына әкелуі мүмкін) жол бермеу үшін, ингаляторды пайдаланып болғаннан кейін шаңдақтан қорғайтын қалпақшасын әрдайым орнына қою керек (және егер ол пайдаланылатын болса, қорғаныш қақпағын жабу керек) - тағайындалған дозамен ингаляциядан кейін, ауыз қуысы кандидозының даму қаупін барынша азайту үшін, ауызды шаю керек. Егер ауыз қуысының кандидозы пайда болса, пациенттер ингаляциядан кейін ауызды сумен қажетінше шаюы тиіс - мундштукты ұдайы құрғақ шүберекпен тазалап отыру керек. Тазарту үшін суды пайдалануға болмайды, өйткені ұнтақ ылғал тартқыш - Буфомикс Изихейлер ингаляторын, есептеуіште нөл саны пайда болған кезде, тіпті құрылым ішінде әлі де ұнтақтың белгілі бір мөлшері бар екені көрініп тұрса да, алмастыру керек Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар Симптомдары: Мүмкіндігінше көбірек формотеролмен артық дозалану әдетте β2-адренорецепторларының агонистері артық дозаланған кезде байқалатын симптомдармен: тремормен, бас ауырумен, жүрек қағысының жиілеуімен қоса жүреді. Жекелеген жағдайларда тахикардия, гипергликемия, гипокалиемия, QTc аралығының ұзаруы, аритмия, жүректің айнуы және құсу сияқты симптомдар туралы мәлімделді. Жедел бронхиальді обструкциясы бар пациенттерде үш сағат ішінде қабылданған 90 мкг доза қауіпсіздік проблемаларын туындатқан жоқ. Будесонид қатты артық дозаланған жағдайда, тіпті шамадан тыс дозаларда, клиникалық проблемалар күтілмейді. Шамадан тыс дозаларды ұзақ пайдаланған жағдайда гиперкортицизм және бүйрекүсті бездері қыртыстары функциясының басылуы сияқты глюкокортикостероидтық әсерлер пайда болуы мүмкін. Егер Буфомикс Изихейлер препаратымен емдеуді дәрілік заттың формотеролдық компонентінің артық дозалануына байланысты тоқтату керек болса, ингаляциялық кортикостероидтармен тиісінше емдеуді қамтамасыз етуді қарастыру керек. Емі: Демеуші және симптоматикалық ем қолданылуы мүмкін. Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке кеңес алуға барыңыз. Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Буфомикс Изихейлер препаратының құрамында будесонид те, сонымен қатар формотерол да бар болғандықтан, осы заттарға тән сондай жағымсыз әсерлер туындауы мүмкін. Екі қосылысты бір мезгілде қабылдағаннан кейін жағымсыз реакциялар жиілігінің артуы байқалған жоқ. Дәрілік затпен жиі байланысты өте кең таралған жағымсыз құбылыстар β2-агонистерімен емдеудің фармакологиялық тұрғыдан алдын ала болжанатын, әдетте аздаған және бірнеше күннен кейін жоғалатын тремор және жүрек қағысының жиілеуі сияқты жағымсыз әсерлерге сәйкес келеді. Будесонидке немесе формотеролға қатысы бар жағымсыз реакциялар төменде ағзалар жүйесінің класы және бақылау жиілігі бойынша келтірілген. Жиілік санаттары келесі шартты белгілерге сәйкес белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес) Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін) - бас ауыру - жүрек қағысының жиілеуі - тремор - орофарингеальді кандидоз, пневмония (ӨСОА бар пациенттерде) - жөтел, дисфония, оның ішіндегі қарлығуды қоса, тамақтың жеңіл тітіркенуі Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін) - тахикардия - жүректің айнуы - бұлшықет құрысулары - агрессия, психомоторлы аса жоғары белсенділік, үрейлену, ұйқының бұзылуы - қанталаулар - бас айналу - көрудің көмескіленуі Сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін) - бөртпе, есекжем, қышыну, дерматит, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция сияқты жоғары сезімталдықтың шұғыл немесе баяу реакциялары - бронхтың әдеттен тыс түйілуі - гипокалиемия - аритмия, соның ішінде жүрекшелердің фибрилляциясы, суправентрикулярлық тахикардия, экстрасистолия Өте сирек (< 1/10000) - гипергликемия - Кушинг синдромы, бүйрекүсті бездері қыртысы функциясының бәсеңдеуі, сүйектің минералды тығыздығының төмендеуі - катаракта, глаукома - депрессия, мінез-құлықтың өзгеруі (көбіне балаларда) - дәмнің бұзылулары - стенокардия, QTс аралығының ұзаруы, артериялық қысымның құбылулары Орофарингеальді кандидоз дәрілік препараттардың бөлініп шығуымен байланысты. Әрбір дозадан кейін қауіпті барынша азайту үшін пациентке ауыз қуысын сумен шаюға кеңес беру керек. Орофарингеальді кандидоз әдетте кортикостероидтармен ингаляцияны тоқтату қажеттілігінсіз зеңге қарсы жергілікті емге жауап береді. Басқа ингаляциялық емдеу түрлеріндегі сияқты, бронхтың әдеттен тыс түйілуі өте сирек дамуы мүмкін, ол пациенттердің 10000-нан 1-уін зақымдайды. Мұндай жағдайда пациентте дозаны қабылдағаннан кейін қарлығу және ентігу бірден артады. Бронхтың әдеттен тыс түйілуі тез әсер ететін ингаляциялық бронходилататорларға жауап береді және оны кідіртпей емдеу керек. Буфомикс Изихейлер препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек, пациенттерді тексеріп қарау және қажет болса, баламалы ем тағайындау керек. Ингаляциялық кортикостероидтарды қабылдаудың жүйелік салдарлары, атап айтқанда, ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларды тағайындағанда байқалуы мүмкін. қабылдағанда жүйелік әсерлер туындауы мүмкін. Бұл салдарлар кортикостероидтарды оральді қабылдаған кездегіге қарағанда, әжептәуір азырақ ықтимал. Болуы мүмкін жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты келбет, адренальді супрессия, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің кідіруі, сүйектердің минералды тығыздығының төмендеуі, катаракта, глаукома жатады. Инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы және күйзеліске бейімделу қабілетінің нашарлауы туындауы мүмкін. Бұл әсерлер, сірә, дозаға, әсер ету уақытына, стероидтарды бір мезгілде немесе алдын ала қабылдауға және жекелей сезімталдыққа байланысты. β2-агонистерімен емдеу сондай-ақ қандағы май қышқылдарынан бос инсулин деңгейлерінің, глицериннің және кетондық денелердің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Балалар Ингаляциялық кортикостероидтармен ұзақ ем қабылдап жүрген балаларда бойдың өсуін ұдайы бақылау ұсынылады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz