Орадро 500 мг №14 таблетки

Бір таблетканың құрамында Белсенді заттар – 500.00 мг кларитромицин. Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (типі 101), микрокристалды целлюлоза (типі 102), натрий кроскармеллозасы, повидон К30, полисорбат 80, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, желатинделген крахмал, тальк, магний стеараты, стеарин қышқылы. Қабық құрамы: Opadry yellow 02F22025 (Опадри сары 02F22025). Опадри сары құрамы 02F22025: гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол 6000, темірдің (III) сары тотығы (Е172), тальк.

Препарат ересектер мен 12 жастан асқан балаларда кларитромицинге сезімтал микроорганизмдер тудырған инфекцияларды емдеу үшін қолданылады. - жоғарғы тыныс алу жолдарының (тонзиллит, фарингит) және мұрынның қосалқы қойнауларының инфекциялары; - төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит, бактериялық пневмония және атипті пневмония); - тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары (импетиго, тілме қабынуы, фолликулит, фурункулез, инфекцияланған жаралар). - кларитромицинге сезімтал микроорганизмдер тудырған жедел және созылмалы одонтогенді инфекциялар. - Mycobacterium avium немесе Mycobacterium intracellulare тудырған диссеминацияланған немесе локализацияланған микобактериялық инфекциялар; - Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum немесе Mycobacterium kansasii тудырған локализацияланған инфекциялар. Препарат асқазан сөлінің қышқылдығы төмен болған жағдайда асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану жиілігінің төмендеуі мақсатында Helicobacter pylori эрадикациясы үшін де қолданылады

- белсенді затқа, макролидтік антибиотиктерге немесе препараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық; - кларитромицинді мынадай дәрілік заттармен бір мезгілде қолдану: • астемизол, цизаприд, пимозид, терфенадин, өйткені олар QT аралығының ұзаруын және қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, жүрек аритмиясының дамуын тудыруы мүмкін; • тикагрелор немесе ранолазин, ивабрадин; • қастауыш алкалоидтары (эрготамин немесе дигидроэрготамин), өйткені біріктірілген ем эргоуыттылыққа әкелуі мүмкін; • ішке қабылдауға арналған мидазолам; • 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермент А (HMG-CoA) редуктаза тежегіштері (статиндер), олар рабдомиолизді қоса, миопатияның даму қаупі жоғары болғандықтан CYP3A4 (ловастатин немесе симвастатин) белсенді метаболизденеді; • колхицин; - анамнездегі QT аралығының ұзаруы (туа біткен немесе анықталған жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы) немесе «пируэт» типті қарыншалық тахикардияны қоса, қарыншалық жүрек аритмиясы; - электролиттік бұзылулар (QT аралығының ұзару қаупіне байланысты гипокалиемия немесе гипомагниемия); - қатар жүретін бүйрек жеткіліксіздігімен ауыр бауыр жеткіліксіздігі.

Қолдану тәсілі Препарат ішке қабылдауға арналған. Сұрақтар туындаған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден кеңес алу керек. ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар а. Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Кларитромицинді қолданумен байланысты ересектерде де, балаларда да жиі кездесетін жағымсыз реакциялар іштің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу және дәм сезудің бұрмалануы болып табылады. Бұл жағымсыз реакциялар әдетте айқын емес және макролидтік антибиотиктердің қауіпсіздік бейініне сәйкес келеді. Клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде анамнезде микобактериялық инфекциясы бар немесе жоқ пациенттер арасында асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың туындау жиілігінде елеулі айырмашылықтар байқалған жоқ. b. Жағымсыз реакциялар тізімі Төменде клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде және кларитромициннің әртүрлі дәрілік түрлері мен дозаларын, оның ішінде модификацияланып босап шығатын түрлерін постмаркетингтік қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялар келтірілген. Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)*. Әрбір топта жиілігі бойынша жағымсыз реакциялар оны бағалау мүмкін болған кезде ауырлық дәрежесін азайту тәртібімен ұсынылған. Инфекциялық және паразиттік аурулар: жиі емес - кандидоз, инфекция1, қынаптық инфекция; жиілігі белгісіз - жалған жарғақшалы колит, тілме қабынуы. Қан және лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес - лейкопения, нейтропения2, тромбоцитоз1, эозинофилия2; жиілігі белгісіз - агранулоцитоз, тромбоцитопения. Иммундық жүйе тарапынан: жиі емес - аса жоғары сезімталдық; жиілігі белгісіз - анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну. Зат алмасу және тамақтану тарапынан: жиі емес - анорексия, тәбеттің төмендеуі. Психикалық бұзылулар: жиі - ұйқысыздық; жиі емес - үрейлену, күйгелектік1; жиілігі белгісіз - психоздық бұзылыс, сананың шатасуы, өзін өзі танымау, депрессия, дезориентация, елестеулер, түнгі қорқынышты түстер, мания. Жүйке жүйесі тарапынан: жиі - дисгевзия, бас ауыруы, дәм сезудің бұрмалануы; жиі емес - бас айналу, ұйқышылдық4, тремор; жиілігі белгісіз - құрысулар, агевзия, паросмия, аносмия, парестезия. Есту мүшелері және тепе-тең тарапынан: жиі емес - вертиго, есту қабілетінің бұзылуы, тиннитус; жиілігі белгісіз - естімей қалу. Жүрек тарапынан: жиі емес - пальпитациялар; жиілігі белгісіз - «пируэт» типті қарыншалық тахикардия5, қарыншалық тахикардия5, қарыншалар фибрилляциясы. Тамырлар тарапынан: жиілігі белгісіз - қан кету6. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі - диарея7, құсу, диспепсия, жүрек айну, іштің ауыруы; жиі емес - гастрит, стоматит, глоссит, іштің кебуі2, іш қату, ауыздың құрғауы, кекіру, метеоризм; жиілігі белгісіз - жедел панкреатит, тіл түсінің өзгеруі, тістер түсінің өзгеруі. Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: жиі емес - холестаз2, гепатит2; жиілігі белгісіз - бауыр жеткіліксіздігі7, гепатоцеллюлярлық сарғаю. Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі - тері бөртпесі, гипергидроз; жиі емес - қышыну, есекжем, макулопапулезді экзантема1; жиілігі белгісіз - терінің ауыр жағымсыз реакциялары (мысалы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, Стивенс-Джонсон синдромы3, уытты эпидермальді некролиз3, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS-синдром)), акне. Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: жиі емес - бұлшықеттің түйілуі1; жиілігі белгісіз - рабдомиолиз**, 9, миопатия. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: жиілігі белгісіз - бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит, несеп түсінің өзгеруі. Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі емес -дімкәстік2, пирексия1, астения, кеуденің ауыруы2, қалтырау2, шаршау2. Зертханалық және аспаптық зерттеулер нәтижелеріне әсері: жиі - бауырдың функционалдық сынамаларының қалыпты көрсеткіштерден ауытқуы; жиі емес - қандағы сілтілік фосфатаза деңгейінің артуы2, қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің артуы2, электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы5, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), γ-глутамилтрансфераза белсенділігінің жоғарылауы; жиілігі белгісіз - ХҚҚ мәнінің артуы6, протромбиндік уақыттың ұзаруы6. * Осы жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар ерікті болғандықтан және пациенттер популяциясының шамасы белгіленбегендіктен, кларитромицинді қолданумен жағымсыз реакциялардың туындау жиілігін немесе себеп-салдарлық байланысын әрдайым дәл анықтау мүмкін емес. Кларитромицинді қолданудың жалпы тәжірибесі 1 миллиард пациент-күннен асады. ** Рабдомиолиз туралы кейбір хабарламаларда кларитромицин статиндермен, фибраттармен, колхицинмен немесе аллопуринолмен бір мезгілде қолданылды. 1 Бұл жағымсыз реакциялар туралы кларитромицинді ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған түйіршіктер түрінде қолданған кезде ғана хабарланды. 2 Бұл жағымсыз реакциялар туралы кларитромицинді тез босап шығатын таблеткалар түрінде қолданған кезде ғана хабарланды. 3,5,7,8а қосалқы бөлімін қараңыз 4,6,9 с қосалқы бөлімін қараңыз с. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Рабдомиолиз туралы кейбір хабарламаларда кларитромицин статиндермен, фибраттармен, колхицинмен немесе аллопуринолмен бір мезгілде қолданылды. Кларитромицинді постмаркетингтік қолданған кезде кларитромицин мен триазоламды бір мезгілде қолданған кезде дәрілік заттармен өзара әрекеттесу және ОЖЖ әсер ету жағдайлары (мысалы, ұйқышылдық және сананың шатасуы) хабарланды. ОЖЖ фармакологиялық әсері күшейген жағдайда пациенттің күйіне мониторинг жүргізу ұсынылады. d. Балалар Кларитромицинді суспензия түрінде қолданудың клиникалық зерттеулері 6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда жүргізілді. Сондықтан 12 жасқа дейінгі балалар үшін кларитромицин суспензия түрінде қолданылады. Балалардағы жағымсыз реакциялардың ауырлық жиілігі, түрі және дәрежесі ересектердегі осындай реакцияларға ұқсас болады деп күтілуде. e. Иммун тапшылығы бар пациенттер ЖИТС шалдыққан пациенттерде және микобактериялық инфекцияларды емдеу үшін ұзақ уақыт бойы кларитромициннің жоғары дозаларын қабылдайтын иммун тапшылығының басқа түрлері бар пациенттерде кларитромицинді қолданумен байланысты жағымсыз реакцияларды АИТВ немесе интеркуррентті аурудан туындаған ауру симптомдарынан ажырату қиын болды. Кларитромициннің тәуліктік дозасын 1000 мг және 2000 мг қабылдаған ересек пациенттерде ең жиі жағымсыз реакциялар: жүрек айну, құсу, дәм сезудің бұрмалануы, іштің ауыруы, диарея, бөртпе, метеоризм, бас ауыруы, іш қату, есту қабілетінің бұзылуы, қандағы АСТ және АЛТ деңгейінің жоғарылауы болды. 1000 мг және 2000 мг кларитромицин қабылдаған, бірақ кларитромицинді тәуліктік 4000 мг дозада қолданғанда 3-4 есе жиі пайда болған пациенттерде ентігу, ұйқысыздық және ауыздың құрғауы осындай жиілікпен салыстырғанда аз байқалды. Иммундық тапшылығы бар мұндай пациенттерде зертханалық көрсеткіштерді бағалау кезінде арнайы сынақтар үшін қалыптың шегінен (яғни қалыптың жоғарғы және төменгі шегінен) едәуір шығатын параметрлер ескерілді. Осы критерийлерді ескере отырып, тәулігіне 1000 мг немесе 2000 мг кларитромицин қабылдаған мұндай 2-3%-ға жуық пациентте қанда ACT және АЛТ деңгейі айтарлықтай жоғары және лейкоциттер мен тромбоциттер саны өте төмен болды. Осы екі топтағы пациенттердің төмен пайызында қандағы азот мочевинасының жоғарылауы байқалды. Қан лейкоциттерінен басқа барлық параметрлер үшін аномалиялық көрсеткіштердің жоғары жиілігі тәулігіне 4000 мг кларитромицин қабылдаған пациенттерде байқалды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz