СЕФАБЕЛ 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций с растворителем 3,5 мл, №1 флакон

Один флакон содержит активное вещество - натрия цефтриаксона тригидрат 608.38 мг или 1216.77 мг (эквивалентно цефтриаксону 510 мг или 1020 мг) Растворитель: одна ампула содержит активное вещество – лидокаина гидрохлорида моногидрат 21.4 мг или 37.45 мг (эквивалентно лидокаину гидрохлориду 20 мг или 35 мг), вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Сефабел показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных: - бактериальный менингит - внебольничная пневмония - внутрибольничная пневмония - острый средний отит - интраабдоминальные инфекции - осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит) - инфекции костей и суставов - сложные инфекции кожи и мягких тканей - гонорею - сифилис - бактериальный эндокардит - острые обострения хронической обструктивной болезни легких у взрослых - болезнь Лайма (ранней и поздней стадии) у взрослых и детей, включая новорожденных детей с 15–дневного возраста - нейтропения и лихорадка, вызванные бактериальной инфекцией - предоперационная профилактика хирургических инфекций

- повышенная чувствительность к цефтриаксону, любым другим цефалоспоринам, на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных средств (пенициллины, монобактамы и карбапенемы) или к любому из вспомогательных веществ - повышенная чувствительность к лидокаину - недоношенные новорожденные до возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст) - доношенные новорожденные (до 28 дней жизни): а) при наличии гипербилирубинемии, желтухи, гипоальбуминемии или ацидоза, состояний, при которых возможно нарушение связывания билирубина б) если им требуется (или может потребоваться) внутривенное введение кальция или содержащих кальций растворов из-за риска образования преципитатов кальциевой соли цефтриаксона. - лидокаинсодержащие растворы нельзя вводить внутривенно - лидокаин запрещен в качестве растворителя в детском и подростковом возрасте

Сефабел предназначен для внутримышечного применения. Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно! Доза зависит от тяжести, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и печеночно-почечной функции пациента. Дозы, рекомендуемые в таблицах ниже, являются общими рекомендуемыми дозами по этим показаниям. В особо тяжелых случаях можно рассмотреть дозы более высокой границы рекомендованного диапазона. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и в случае терапии антибиотиками в целом введение цефтриаксона следует продолжать в течение 48 - 72 часов после того, как пациент стал афебрильным, или получено доказательство эрадикации. Взрослые и дети старше 12 лет (≥ 50 кг): Дозировка цефтриаксона* Частота лечения** Показания к применению 1 - 2 г Раз в день Внебольничная пневмония; обостре-ние хронического обструктивного легочного заболевания; интраабдоминальные инфекции; осложненные инфекции мочевы-водящих путей ( в т.ч. пиело-нефрит) 2 г Раз в день Внутрибольничная пневмония; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов 2 - 4 г Раз в день Лечение пациентов с нейтропенией и лихорадкой, вызванные бактери-альной инфекцией; бактериальный эндокардит; бактериальный менин-гит *При зарегистрированной бактериемии следует рассмотреть верхний предел рекомендованного диапазона доз ** Введение два раза в день (каждые 12 часов) можно рассматривать там, где вводятся дозы больше, чем 2 г в день. Показания для взрослых и детей старше 12 лет (≥ 50 кг), которые требуют специфических графиков дозирования: При остром среднем отите вводят разовую внутримышечную дозу Сефабел 1 - 2 г. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тех случаях, когда пациент тяжело болен или предшествующая терапия была неудачной, Сефабел может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1 - 2 г в день в течение 3 -х дней. Для предоперационной профилактики хирургических инфекций препарат назначают по 2 г в виде одной предоперационной дозы за 30 - 90 минут до операции. Гонорея Рекомендуемая доза составляет 500 мг в виде однократной внутримышечной инъекции. Сифилис Рекомендуемая доза составляет 500 мг - 1 г один раз в день с повышением дозы до 2 г один раз в день в случае нейросифилиса в течение 10-14 дней. Болезнь Лайма (ранней и поздней стадии) Рекомендуемая доза составляет 2 г один раз в день в течение 14-21 дней. Педиатрическая популяция Новорожденные и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг) Для детей с массой тела 50 кг или более следует назначать обычную дозу для взрослых. Дозировка цефтриаксона* Частота лечения** Показания к применению 50 - 80 мг/кг Раз в день Интраабдоминальные инфекции; Осложненные инфекции мочевы-водящих путей ( в т.ч. пиело-нефрит); внебольничная пнев-мония; внутрибольничная пнев-мония 50 - 100 мг/кг (макс 4 г) Раз в день Осложненные инфекции кожи и мягких тканей; инфекции костей и суставов; лечение пациентов с нейтропенией и лихорадкой, возникшей предположительно из-за бактериальной инфекции 80 – 100 мг/кг (макс 4 г) Раз в день Бактериальный менингит 100 мг/ г (макс 4 г) Раз в день Бактериальный эндокардит *При зарегистрированной бактериемии следует рассмотреть верхний предел рекомендованного диапазона доз. ** Введение два раза в день (каждые 12 часов) можно рассматривать там, где вводятся дозы больше, чем 2 г в день. Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50 кг), которые требуют специфического графика дозирования: Острый средний отит Для первоначального лечения острого среднего отита, можно ввести разовую внутримышечную дозу Сефабел 50 мг/кг. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тех случаях, когда ребенок тяжело болен или начальная терапия не удалась, Сефабел может быть эффективен при введении в виде внутримышечной дозы 50 мг/кг ежедневно в течение 3 –х дней. Для предоперационной профилактики хирургических инфекций препарат назначают по 50-80 мг/кг в виде разовой предоперационной дозы за 30 - 90 минут до операции. Сифилис Рекомендуемая доза составляют 75 - 100 мг/кг ( не более 4 г) один раз в день в течение 10-14 дней. Болезнь Лайма (ранней и поздней стадии) Рекомендуемая доза составляет 50 - 80 мг/кг один раз в день в течение 14-21 дней. Новорожденные от 0-14 дней Сефабел противопоказан недоношенным новорожденным детям. Дозировка цефтриаксона* Частота лечения** Показания к применению 20 - 50 мг/кг Раз в день Интраабдоминальные инфекции; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; осложненные инфекции мочевыводящих путей ( в т.ч. пиелонефрит); внебольнич-ная пневмония; внутрибольничная пневмония; инфекции костей и суставов; лечение пациентов с ней-тропенией и лихорадкой, возникшей предположительно из-за бактериальной инфекции 50 мг/кг Раз в день Бактериальный менингит; бактериальный эндокардит. *При зарегистрированной бактериемии следует рассмотреть верхний предел рекомендованного диапазона доз. Максимальную суточную дозу 50 мг/кг не следует превышать. Показания для новорожденных от 0 - 14 дней, которые требуют специфи-ческих графиков дозирования: Острый средний отит Для первоначального лечения острого среднего отита, можно ввести разовую внутримышечную дозу Сефабела 50 мг/кг. Для предоперационной профилактики хирургических инфекций препарат назначают по 20 - 50 мг/кг в виде разовой предоперационной дозы за 30 - 90 минут до операции. Сифилис Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг один раз в день в течение 10 - 14 дней. Пожилые Дозы, рекомендуемые для взрослых, не требуют никаких изменений для пожилых людей, при условии, что у них удовлетворительные функции почек и печени. Пациенты с нарушением функции печени Имеющиеся данные не указывают на необходимость коррекции дозы при легком или умеренном нарушении функции печени при условии, что почечная функция не нарушена. Нет данных исследований пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушенной функцией почек нет необходимости снижать дозу цефтриаксона при условии, что функция печени не нарушена. Только в случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в день. У пациентов, находящихся на диализе, после диализа не требуется никакого дополнительного дозирования. Цефтриаксон не выводится перитонеальным диализом или гемодиализом. Рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью. Больные с тяжелыми печеночными и почечными нарушениями Для больных с тяжелой почечной и печеночной дисфункцией рекомендуется клинический контроль за безопасностью и эффективностью.