САНДОСТАТИН ЛАР микросферы для приготовления суспензии для инъекций 10 мг № 1

Один флакон содержит активное вещество - октреотида ацетат 11,2 мг, 22,4 мг или 33,6 мг, что эквивалентно 10 мг, 20 мг или 30 мг октреотида соответственно, вспомогательные вещества: поли(DL-лактид-ко-гликолид), маннит стерильный. Один шприц с растворителем (2 мл) содержит натрия кармеллоза/ карбоксиметилцеллюлоза, маннитол, полоксамер 188, вода для инъекций, азот.

Лечение пациентов с акромегалией, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии (или при неэффективности данных методов лечения), а также для лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до полного развития эффекта последней Лечение пациентов с симптомами, ассоциированными с функциональными гастроэнтеропанкреатическими эндокринными опухолями: карциноидные опухоли с проявлениями карциноидного синдрома ВИПомы глюкагономы гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона инсулиномы - для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста) Лечение пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями тонкой и толстой кишки или с неизвестной локализацией первичной опухоли.

Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

Препарат Сандостатин® ЛАР следует вводить только глубоко внутримышечно (в/м), в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. Акромегалия Рекомендуемая начальная доза препарата Сандостатин® ЛАР составляет по 20 мг каждые 4 недели в течение 3 месяцев. Пациенты, которые получают п/к препарат Сандостатин®, могут начинать лечение препаратом Сандостатин® ЛАР на следующий день после последнего п/к введения препарата Сандостатин®. В дальнейшем дозу корригируют с учетом концентраций в сыворотке гормона роста (ГР) и инсулиноподобного фактора роста 1/соматомедина C (ИФР-1), а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (в частности, если концентрация ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Если после 3-х месяцев концентрация ГР, ИФР-1 и/или симптомы адекватно не контролируются в дозе 30 мг, дозу можно увеличить до 40 мг, вводимых каждые 4 недели. В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения препаратом Сандостатин® ЛАР в дозе 20 мг отмечается стойкое уменьшение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу препарата Сандостатин® ЛАР до 10 мг каждые 4 недели. Тем не менее, у этих больных, получающих относительно небольшую дозу препарата Сандостатин® ЛАР, следует продолжать тщательно контролировать концентрации в сыворотке ГР и ИФР-1, а также симптомы заболевания. Для пациентов, получающих стабильную дозу препарата Сандостатин® ЛАР, определение концентраций ГР и ИФР-1 следует проводить каждые 6 месяцев. Гастро-энтеро-панкреатические эндокринные опухоли Рекомендуется начинать лечение препаратом Сандостатин® ЛАР с назначения его в дозе 20 мг каждые 4 недели. Пациентам, которые получали п/к введение препарата Сандостатин®, следует его продолжить еще в течение 2 недель после первого введения препарата Сандостатин® ЛАР. В случае, когда терапия препаратом Сандостатин® ЛАР в течение 3 месяцев обеспечивает адекватный контроль клинических проявлений и биологических маркеров заболевания, можно снизить дозу препарата Сандостатин® ЛАР до 10 мг, назначаемых каждые 4 недели. Пациентам, у которых удалось достичь только частичного контроля симптомов после 3 месяцев лечения препаратом Сандостатин® ЛАР, дозу препарата можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. На фоне лечения препаратом Сандостатин® ЛАР в отдельные дни возможно усиление клинических проявлений, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы; это наиболее вероятно в первые 2 месяца лечения, пока не достигнуты терапевтические концентрации октреотида в плазме. В таких случаях рекомендуется дополнительное п/к введение препарата Сандостатин® в дозе, применявшейся до начала лечения препаратом Сандостатин® ЛАР. Лечение пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями средней (тонкой и толстой) кишки или с неизвестной локализацией первичной опухоли. Рекомендуемая доза препарата Сандостатин® ЛАР составляет 30 мг каждые 4 недели. Лечение препаратом Сандостатин® ЛАР для контроля опухоли должно продолжаться при отсутствии прогрессирования опухоли. Применение у больных с нарушением функции почек Нарушения функции почек не влияет на AUC октреотида. При применении препарата Сандостатин® ЛАР у больных с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется. Применение у больных с нарушением функции печени У больных циррозом печени возможно замедление выведения октреотида, однако у больных с жировым гепатозом замедление выведения не отмечалось. Благодаря широкому терапевтическому диапазону октреотида, нет необходимости корригировать режим дозирования препарата Сандостатин® ЛАР у больных циррозом печени. Применение у больных пожилого возраста При п/к введении препарата Сандостатин® нет необходимости изменять режим дозирования препарата у больных старше 65 лет. Аналогично, у этой категории больных не требуется корригировать дозу препарата Сандостатин® ЛАР. Применение у детей Опыт применения препарата Сандостатин® ЛАР у детей органичен. Информацию о приготовлении суспензии для инъекции и руководство по применению см. в конце инструкции