МЕРТЕНИЛ 5 мг №30 таб

Одна таблетка содержит активное вещество: розувастатина кальция 5,2 мг (эквивалентно 5,0 мг розувастатину), 10,4 мг (эквивалентно 10,0 мг розувастатину), 20,8 мг (эквивалентно 20,0 мг розувастатину), 41,6 мг (эквивалентно 40,0 мг розувастатину), вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 12, магния гидроксид, кросповидон тип А, магния стеарат, состав пленочной оболочки: опадрай II белый 85F18422: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк.

Взрослые пациенты с гиперхолестеринемией - первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия), смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по Фредериксону) и несемейная гиперхолестеринемия, в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда такая терапия недостаточно эффективна - профилактика тяжелых сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с высоким риском первичного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, в качестве дополнительной коррекции других факторов риска Дети и подростки с 10 до 17 лет - семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия

- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.) - миопатия - одновременный прием циклоспорин - врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция - беременность и период лактации - женщины детородного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции - детский возраст до 10 лет

Перед началом лечения пациенту следует соблюдать стандартную диету с применением продуктов с низким содержанием холестерина, которая должна быть продолжена и во время всего периода лечения. Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью проводимого лечения и терапевтическим ответом пациента на проводимую терапию, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. Мертенил® можно принимать в любое время суток, внутрь, вне зависимости от приёма пищи, не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой. Лечение гиперхолестеринемии Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведённых на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы. Выбирая начальную дозу препарата, следует учитывать уровень холестерина у каждого конкретного пациента, а также возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений и потенциальный риск возникновения побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели можно провести корректировку дозы. Титрование препарата до максимальной дозы 40 мг должно проводиться только у пациентов с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень холестерина, и которые в последующем будут находиться под наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами. Профилактика сердечно-сосудистых осложнений Для снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений используется суточная доза 20 мг. Применение у детей Применение препарата у детей должно осуществляться только специалистами. Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики, стадия Таннера II и выше, и девочки со сроком не менее 1 года от начала менструаций) Обычно начальная доза для детей и подростков с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Обычный диапазон доз составляет от 5 до 20 мг внутрь, один раз в сутки. Титрование в педиатрической практике должно проводиться в соответствии с индивидуальным ответом пациента на лечение и переносимостью согласно рекомендациям по применению у детей (см. раздел «особые указания»). Перед началом лечения розувастатином детям и подросткам назначают стандартную гиполипидемическую диету; эту диету следует соблюдать во время лечения розувастатином. Безопасность и эффективность применения доз выше 20 мг в этой популяции не исследовались. Таблетки 40 мг не подходят для применения у детей. Дети младше 10 лет Опыт применения препарата при лечении пациентов младше 10 лет ограничен небольшим числом детей (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной формой семейной гиперхолестеринемии. Поэтому не рекомендуется применять Мертенил® для лечения детей младше 10 лет. Применение у пожилых пациентов Для пациентов в возрасте старше 70 лет рекомендовано назначение препарата в начальной дозе 5 мг. Коррекция дозы в связи с возрастом не требуется. Применение у пациентов с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой и/или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.). Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренной почечной недостаточностью. Применение препарата Мертенил® в любой дозе противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Применение у пациентов, предрасположенных к миопатии Рекомендованная начальная суточная доза у пациентов с предрасполагающими факторами развития миопатии составляет 5 мг. Некоторым из этих пациентов применение препарата в дозе 40 мг противопоказано (см. раздел «противопоказания»). Применение у пациентов с печеночной недостаточностью У пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью 7 или ниже увеличения системной экспозиции розувастатина выявлено не было. Однако у пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью 8 и 9 наблюдалось увеличение системной экспозиции. При лечении пациентов с такими показателями необходимо учитывать функцию почек (см. раздел «особые указания»). Опыт применения препарата для лечения пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствует. Применение препарата Мертенил® для лечения пациентов с активными формами заболеваний печени противопоказано (см. раздел «противопоказания»). Расовая принадлежность У пациентов монголоидной расы была выявлена повышенная системная экспозиция. При лечении пациентов азиатского происхождения рекомендованная начальная доза составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано для лечения этих пациентов (см. раздел «противопоказания»). Генетический полиморфизм Известно, что определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Для пациентов, у которых, имеются подобные типы полиморфизма, рекомендуется более низкая суточная доза розувастатина. Сопутствующая терапия Розувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). При совместном применении розувастатина с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы «особые указания» и «лекарственные взаимодействия»). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше препаратов и розувастатина необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и рассмотреть возможность снижения дозы розувастатина (см. раздел «лекарственные взаимодействия»).