ЭКСИДЖАД 500мг №28 дисперг. таб

Одна таблетка содержит активное вещество - деферазирокс 250 мг или 500 мг вспомогательные вещества: кросповидон, лактозы моногидрат (200 меш), лактозы моногидрат (высушенный распылением), целлюлоза микрокристаллическая, повидон (K30), натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

- лечение трансфузионного гемосидероза (хронического перенасыщения железом вследствие многократных трансфузий крови) у взрослых и детей от 2-х лет и старше - лечение хронической перегрузки железом у пациентов с нетрансфузионно-зависимым талассемическим синдромом в возрасте от 10 лет и старше

-повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата -пациенты с высоким риском миелодиспластического синдрома (МДС) и пациенты с другими гематологическими и негематологическими злокачественными заболеваниями, которые не получат эффект от хелирования в связи с быстрым прогрессированием их болезни -пациенты с клиренсом креатинина <40 мл/мин или уровнем креатинина в сыворотке в 2 раза выше максимально допустимого значения для данной возрастной группы.

Перенасыщение железом вследствие трансфузий крови Дозирование Рекомендуется начинать лечение после трансфузии около 20 единиц (≈ 100 мл/кг) эритроцитарной массы или при наличии данных клинического контроля, свидетельствующих о наличии хронической перегрузки железом (например, при концентрации ферритина в сыворотке крови >1000 мкг/л). Дозы (в мг/кг) должны быть рассчитаны и округлены до ближайшей дозы целой таблетки. Целями железохелатной терапии является выведение железа, введенного при трансфузии и, при необходимости, снижение существующей концентрации железа. Решение о выведении кумулированного железа должно приниматься индивидуально, исходя из ожидаемого клинического результата и рисков хелаторной терапии. Начальная доза Рекомендованная начальная доза препарата Эксиджад® составляет 20 мг/кг массы тела. Для пациентов, нуждающихся в снижении повышенного уровня железа в организме и получающих большe 14 мл/кг/месяц эритроцитарной массы (примерно > 4 единиц/месяц для взрослого пациента), начальная суточная доза может составлять 30 мг/кг. Для пациентов, требующих поддержания уровня железа в организме, и получающих меньше 7 мл/кг/месяц эритроцитарной массы (примерно <2 единиц/месяц для взрослого пациента), начальная суточная доза может составлять 10 мг/кг. Пациентам с хорошим клиническим ответом на лечение дефероксамином можно назначать начальную дозу препарата Эксиджад®, составляющую половину дозы дефероксамина (например, пациент, получающий дефероксамин в дозе 40 мг/кг/сут в течение 5 дней, может быть переведен на начальную суточную дозу препарата Эксиджад® 20 мг/кг/сут). Поддерживающая доза Рекомендуется ежемесячно контролировать уровень ферритина в сыворотке крови и, при необходимости, корректировать дозу препарата Эксиджад® каждые 3-6 месяцев на основе изменений уровня ферритина в сыворотке крови. Коррекция дозы должна осуществляться поэтапно, по 5-10 мг/кг, и отвечать индивидуальной реакции пациента и терапевтическим целям (поддержание или снижение железа). Для пациентов, у которых применение препарата Эксиджад® в дозе 30 мг/кг не обеспечивает необходимого контроля (например, уровни ферритина в сыворотке крови постоянно превышают 2500 мкг/л, и не проявляют тенденции к снижению с течением времени), может быть рассмотрена доза до 40 мг/кг. Не рекомендуется назначать препарат Эксиджад® в дозе выше 40 мг/кг, поскольку такой опыт применения ограничен. Пациентам, у которых уровень ферритина в сыворотке крови достиг желаемого показателя (обычно между 500 и 1000 мкг/л), снижать дозу необходимо постепенно - по 5-10 мг/кг, чтобы поддержать значение сывороточных уровней ферритина в рамках желаемого диапазона. При последовательном снижении уровня ферритина в сыворотке крови до значения менее 500 мкг/л необходимо рассмотреть прекращение лечения. Как и при других железохелаторных терапиях, риск токсичности препарата Эксиджад® может увеличиться при приеме препарата Эксиджад® в неуместно высоких дозах у пациентов с небольшим перенасыщением железом или у пациентов с незначительно повышенным уровнем ферритина в сыворотке. Нетрансфузионно-зависимый талассемический синдром Дозирование Следует начинать хелирование только в случае, когда перенасыщение железом очевидно (концентрация железа в печени (LIC) ≥ 5 мг Fe/г сухого веса или уровень ферритина в сыворотке крови > 800 мкг/л). Необходимо соблюдать осторожность во время хелаторной терапии в отношении пациентов без оценки LIC для минимизации риска чрезмерной хелации. Начальная доза Рекомендованная начальная доза препарата Эксиджад® составляет 10 мг/кг массы тела. Поддерживающая доза Рекомендуется ежемесячно контролировать уровень ферритина в сыворотке крови. Каждые 3-6 месяцев лечения следует повышать дозу по 5-10 мг/кг, если LIC ≥ 7 мг Fe/г сухого веса или уровень ферритина в сыворотке крови > 2000 мкг/л без тенденции к снижению, и пациент хорошо переносит препарат. Не рекомендуется назначать препарат Эксиджад® в дозе выше 20 мг/кг из-за ограниченного опыта применения препарата Эксиджад® в таких дозах у пациентов с нетрансфузионно-зависимым талассемическим синдромом. Пациентам, у которых не был определен LIC, и концентрация ферритина в сыворотке ≤ 2000 мкг/л, дозировка не должна превышать 10 мг/кг. Пациентам, у которых доза препарата выше 10 мг/кг, рекомендуется уменьшить дозу до 10 мг/кг или менее при LIC < 7 мг Fe/г сухого веса или уровне ферритина в сыворотке крови ≤ 2000 мкг/л. При достижении удовлетворительных показателей уровня железа (LIC < 3 мг Fe/г сухого веса или уровне ферритина в сыворотке крови < 300 мкг/л) лечение следует прекратить. Лечение должно быть инициировано снова, когда из клинического мониторинга очевидно наличие хронического перенасыщения железом.